El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u2013 Invima, informa que, aprob\u00f3 el protocolo de investigaci\u00f3n cl\u00ednica con medicamentos para el inicio del \u201cEnsayo Solidaridad de Vacunas \u2013 un ensayo internacional aleatorizado de vacunas candidatas contra COVID-19\u201d; estudio patrocinado por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud- OMS.<\/p>\n\n\n\n
Esta autorizaci\u00f3n se da luego de que de manera conjunta el Grupo de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica de la Direcci\u00f3n de Medicamentos y Productos Biologicos y la Sala Especializada de Dispositivos M\u00e9dicos y Reactivos de Diagn\u00f3stico In Vitro del Instituto evaluaran la informaci\u00f3n allegada para que Colombia se sumara a este ensayo cl\u00ednico que pretende recopilar informaci\u00f3n en cuanto a la la eficacia y seguridad de varias vacunas contra covid-19, a trav\u00e9s del dise\u00f1o de un estudio altamente innovador.<\/p>\n\n\n\n
Colombia fue elegida dentro de 20 pa\u00edses candidatos a nivel mundial, y como uno de los seis pa\u00edses de la Regi\u00f3n de las Am\u00e9ricas para participar en este ensayo cl\u00ednico dentro de los que se encuentran Argentina, Brasil, Chile, El Salvador y M\u00e9xico.<\/p>\n\n\n\n
Este ensayo cl\u00ednico internacional a gran escala, aleatorizado y controlado est\u00e1 dise\u00f1ado con el objetivo de coordinar una evaluaci\u00f3n r\u00e1pida, eficiente y confiable de las vacunas candidatas en fase de desarrollo contra el SARS-CoV-2, con relaci\u00f3n a su seguridad y eficacia e identificar aquellas que ser\u00e1n apropiadas para retrasar la progresi\u00f3n de la enfermedad.<\/p>\n\n\n\n
Inicialmente Colombia participar\u00e1 con dos tipos de vacunas la MVC-COV190115 desarrollada por la compa\u00f1\u00eda Medigen Vaccine Biologics Corp, una vacuna de virus vivo atenuado; y la INO-4800, desarrollada por Inovio Pharmaceuticals, la cual utiliza una tecnolog\u00eda de \u00e1cido desoxirribonucleico (ADN) y vincula adem\u00e1s el uso de un dispositivo de electroporaci\u00f3n llamado CELLECTRA\u2122 200.<\/p>\n\n\n\n
Teniendo en cuenta que este estudio cuenta con un dise\u00f1o adaptativo, se espera que ingresen durante su desarrollo otros tipos de vacunas con la participaci\u00f3n de 120.000 voluntarios a nivel mundial y alrededor de 40.000 en Colombia.<\/p>\n\n\n\n
El ensayo reclutar\u00e1 voluntarios de 16 a\u00f1os o m\u00e1s que residan en lugares con alta incidencia del virus al SARS-CoV-2, o cuyas circunstancias representen un riesgo importante de exposici\u00f3n como, por ejemplo, trabajadores de la salud, trabajadores de primera l\u00ednea, trabajadores esenciales en \u00e1reas que a\u00fan no tienen acceso a las vacunas, y tendr\u00e1 una duraci\u00f3n aproximada de 15 meses.<\/p>\n\n\n\n
Inicialmente la instituci\u00f3n autorizada para realizar este ensayo cl\u00ednico es la cl\u00ednica Colsanitas S.A. Sede Cl\u00ednica Universitaria ubicada en la ciudad de Bogot\u00e1, teniendo como investigador principal de este ensayo al Dr. Julio Alberto Chac\u00f3n Sarmiento. Sin embargo, en el estudio cl\u00ednico podr\u00e1n participar las instituciones certificadas en Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas (BPC) o aquellas que cuenten con el aval de una entidad certificada de acuerdo con lo dispuesto por la Resoluci\u00f3n 730 del 2020.<\/p>\n\n\n\n
Este estudio se suma a los 5 ensayos cl\u00ednicos de vacunas que se adelantan en Colombia. El desarrollo en el pa\u00eds de estos ensayos cl\u00ednicos es un reconocimiento a la rigurosidad sanitaria de Invima y permite llevar a cabo procesos que aporten informaci\u00f3n a la evaluaci\u00f3n de los biol\u00f3gicos y datos cl\u00ednicos necesarios para determinar la viabilidad de posibles alternativas profil\u00e1cticas y terap\u00e9uticas para el tratamiento de enfermedades como covid \u2013 19 en el marco de los lineamientos internacionales de Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas, as\u00ed como el acceso de la poblaci\u00f3n colombiana a este tipo de iniciativas.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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