Pfizer y BioNTech dijeron el martes que enviaron los datos de la vacuna de covid-19 en ni\u00f1os de 5 a 11 a\u00f1os a la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para una revisi\u00f3n inicial.<\/p>\n\n\n\n
Se espera que se realice una presentaci\u00f3n formal para solicitar la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia (EUA) para la vacuna en las pr\u00f3ximas semanas, dijeron las compa\u00f1\u00edas en un comunicado el martes.<\/p>\n\n\n\n
Tambi\u00e9n se planean presentaciones a la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades reguladoras, dijeron en un comunicado de prensa.<\/p>\n\n\n\n
Esta es la primera vez que se env\u00edan a la FDA datos para una vacuna de covid-19 para ni\u00f1os m\u00e1s peque\u00f1os. La vacuna Pfizer\/BioNTech est\u00e1 aprobada para personas mayores de 16 a\u00f1os y tiene un EUA para personas de 12 a 15 a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n
La semana pasada, Pfizer public\u00f3 detalles de un ensayo de fase 2\/3 que mostr\u00f3 que su vacuna de covid-19 era segura y gener\u00f3 una respuesta de anticuerpos \u201crobusta\u201d en ni\u00f1os de 5 a 11 a\u00f1os. El ensayo incluy\u00f3 a 2268 participantes de 5 a 11 a\u00f1os y utiliz\u00f3 un r\u00e9gimen de dos dosis de la vacuna administrado con 21 d\u00edas de diferencia. Este ensayo utiliz\u00f3 una dosis de 10 microgramos, menor que la dosis de 30 microgramos que se ha utilizado para los mayores de 12 a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n
Las respuestas inmunitarias de los participantes se midieron observando los niveles de anticuerpos neutralizantes en la sangre y comparando esos niveles con un grupo de control de personas de 16 a 25 a\u00f1os que recibieron un r\u00e9gimen de dos dosis con la dosis m\u00e1s grandes de 30 microgramos. Pfizer dijo que los niveles se comparan bien con los de las personas mayores que recibieron la dosis mayor, lo que demuestra una \u201cfuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de ni\u00f1os un mes despu\u00e9s de la segunda dosis\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Los funcionarios de la FDA han dicho que una vez que se env\u00eden los datos de la vacuna para los ni\u00f1os m\u00e1s peque\u00f1os, la agencia podr\u00eda autorizar una vacuna para los ni\u00f1os m\u00e1s peque\u00f1os en cuesti\u00f3n de semanas, no meses, pero depender\u00eda del momento y la calidad de los datos proporcionados. Se espera que la FDA convoque a sus asesores de vacunas para hacer una recomendaci\u00f3n sobre la vacuna antes de la autorizaci\u00f3n. Si la FDA lo aprueba, un panel de asesores de vacunas de los CDC se reunir\u00e1 para considerar si recomendar su uso.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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